一、药物临床试验机构简介

安徽理工大学第一附属医院药物临床试验机构于2019年12月完成药物临床试验机构备案，是安徽省药学会药物临床试验专业委员会主任委员和副秘书长所在单位，是安徽省药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员所在单位。机构荣获“安徽省2020年支持现代医疗和医药产业发展若干政策资金计划（淮南市）”。机构现有神经内科、心血管内科、肿瘤内科、肾脏内科、风湿免疫科、I期药物临床试验及生物等效性试验7个专业组，具备开展I-IV期药物临床试验资质；现已承接多项Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。

I期临床研究中心位于院区8号楼，拥有整栋独立病区，采用封闭式管理，占地面积千余平米，整个区域全内外网WIFI覆盖，每个房间配备空调，为受试者提供了较为舒适的生活环境。病区配置有TPN网络同步时钟、监控系统及门禁系统，保证区域的相对封闭，保护受试者隐私和安全。研究中心采用Ⅰ期/BE临床试验全过程数据采集管理系统，使用全国临床研究志愿者数据库，配备41张专用床位、抢救室2间及独立的受试者接待室、活动室、体格检查室、治疗室、准备室、样本离心室、样本储藏室、抢救室等功能区域。抢救室配有除颤仪、呼吸机、心电监护仪、心电图机等急救设备，抢救车内根据I期临床试验药物特点，配置了各种类数量充足的急救药品，同时与急诊建立了绿色通道，确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。

机构按照GCP要求制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）及人员职责，保证临床试验规范、真实、完整、科学、准确，以提高临床试验项目质量。机构工作成员共12名，包括：机构主任1名，机构副主任兼机构办公室主任1名，机构办公室副主任1名，机构办秘书1名，机构质控员4人，机构药物管理员2人，机构资料管理员2人。机构下设办公室、GCP药房、资料室、Ⅰ期/BE临床试验研究病房、各专业组及辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等）。机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、质量保证等工作。

药物临床试验机构基本信息