三、药物临床试验机构立项报送资料流程
发布时间：2024.08.07
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1.意向沟通
申办者/合同研究组织（CRO）若有意在我院开展临床研究项目，请首先与药物临床试验机构办公室联系洽谈，如有疑问请咨询机构办公室，联系人：周月，0554-3320237。
2. 微临医疗机构立系统
如意向达成，申办方/CRO按以下流程进行立项准备。登陆微临医疗系统(https://algyfy-gcpec.weilinct.com/home/index)递交电子版立项资料，流程参见《GCPEC系统操作手册》。
3. 立项资料的递交
（1）填写《药物临床试验项目申请表》，按照此表续表中需提交的文件准备资料，电子版资料经GCPEC系统递交（注意使用个人账户递交，且文件资料的首页和骑缝处盖申办方的章后上传）。
（2）GCPEC系统递交流程：试验管理——试验立项——立项申请——新建，按照提示完善立项资料后提交等待审核，试验信息尽可能填写完整。
（3）立项受理至发放审核意见的时间原则上不超过7天。机构办公室在线审核资料合格后，通知申办者/CRO递交2份纸质版《药物临床试验立项审批表》及立项资料至机构办公室，审核资料真实性及完整性，经机构办公室主任、机构主任批准同意正式立项。
相关附件：
附件1：1.递交信.docx
附件2：2. 申办者责任声明.docx
